Studio multicentrico di sorveglianza attiva SIUrO – PRIAS – ITA

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Report incontro della riunione PRIAS del 12 luglio 2013

È disponibile il verbale della riunione PRIAS tenutasi il 23 giugno 2011 durante il XXI Congresso Nazionale SIUrO.

 

Studio multicentrico di sorveglianza attiva SIUrO – PRIAS - ITA (Prostate Cancer Research International: Active Surveillance)

Lo studio SIUrO – PRIAS – ITA, di cui Riccardo Valdagni (Programma Prostata, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano) è coordinatore e Giario Conti (Dip. Chirurgia, Ospedale Sant’Anna, Como) co-responsabile,  fortemente promosso dalla SIUrO, offre la possibilità di partecipare al protocollo multicentrico internazionale di sorveglianza attiva PRIAS, diretto da Chris Bangma, Erasmus Medical Center di Rotterdam, Olanda.

L’obiettivo di PRIAS è validare la sorveglianza attiva come opzione terapeutica negli uomini con tumore della prostata a basso rischio di progressione, localizzato e ben differenziato, quale alternativa al trattamento radicale (chirurgia, radioterapia esterna o brachiterapia), così da limitare l’overtreatment dei tumori indolenti e gli effetti collaterali delle terapie.

Lo studio SIUrO – PRIAS – ITA applica i criteri di inclusione, esclusione e follow up di PRIAS ma ha voluto ampliare la raccolta di informazioni per poter, in un prossimo futuro, avviare studi a latere multicentrici nazionali tra i centri partecipanti.

Per questo motivo l’arruolamento dei pazienti SIUrO – PRIAS – ITA è centralizzato e in carico al centro coordinatore che inserirà i dati dei pazienti nel database centrale PRIAS, invierà al clinico di riferimento il calendario degli appuntamenti e controllerà il follow up, in collaborazione con l’Erasmus Medical Center di Rotterdam.

Chi fosse interessato a partecipare al SIUrO – PRIAS – ITA può comunicare il proprio nominativo a Riccardo Valdagni (e-mail: riccardo.valdagni@istitutotumori.mi.it, tel. 02 23903034) che provvederà a far aprire un account per accedere al sito PRIAS e a inviare le informazioni necessarie per iniziare l’arruolamento.

La sorveglianza attiva è considerata in Italia sperimentale. Si consiglia di verificare con il proprio Comitato Etico Indipendente la necessità di presentare lo studio come protocollo sperimentale. In quel caso il centro coordinatore potrà fornire le delibere di approvazione emesse dalla Direzione Generale dell’Istituto Nazionale dei Tumori, che dovrebbero velocizzare le pratiche.

 

Per inserire un nuovo paziente in PRIAS:

Se i criteri di inclusione previsti dal protocollo PRIAS sono tutti rispettati:

1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
2. Pazienti idonei ai trattamenti radicali
3. PSA alla diagnosi 10 ng/mL
4. PSA density (= iPSA/volume prostatico)< 0,2
5. Stadio Clinico T1c o T2
6. Adeguato campionamento bioptico in base al volume prostatico

Vol <40 cc 8 core
Vol 40-60 cc 10 core
Vol >60 cc 12 core

(in caso di biopsia inadeguata al volume è possibile ripetere la procedura entro 3 mesi; questa biopsia sarà definita biopsia di stadiazione)

7. Gleason score 3+3=6 (nei pazienti ultrasettantenni è accettato GPS 3+4 con un interessamento del/i campione/i inferiore/i al 10%)
8. Massimo 2 core bioptici positivi (in caso di saturation biopsy con oltre 20 prelievi, il numero di campioni positivi deve essere ≤ 10%)
9. Pazienti disposti a seguire lo schema difollow-up

e se la revisione dei preparati istologici da parte dell’uro-patologo di riferimento conferma il Gleason score 3+3=6 (o, nei pazienti ultrasettantenni, GPS 3+4 con un interessamento del/i campione/i inferiore/i al 10%) e massimo 2 core bioptici positivi,

 

è necessario:

1. completare la raccolta dati (file “arruolamento”)
2. far compilare al paziente i questionari per la valutazione della funzionalità
minzionale (file “funzionalità minzionale”)
 ed erettile (file “funzionalità erettile”)
ed il FACT P (file “FACT P”)
3. far firmare il consenso informato al paziente, se previsto dal proprio istituto
4. inviare la scheda “arruolamento”, i questionari “funzionalità minzionale”,
“funzionalità erettile”, “FACT P”, e i referti della diagnosi istologica e della
revisione vetrini

 

al centro coordinatore (Dr.ssa Tiziana Magnani, e-mail: tiziana.magnani@istitutotumori.mi.it , tel. 02 23903021, fax 02 23903015)

Dopo l’inserimento dei dati nel database PRIAS il centro arruolante riceverà il calendario con il timing di esami, questionari e visite di controllo elaborato dal sistema e tradotto in italiano.

Per il follow up dei pazienti SIUrO PRIAS

Il centro arruolante si dovrà collegare al sito www.prias-project.org ed effettuare il log in utilizzando lo username e la password del proprio istituto.
Inserendo il PRIAS number del paziente rintracciabile sul calendario elaborato dal sistema, appare la relativa scheda.
Tra le azioni possibili, nella parte inferiore della schermata, c’è l’aggiunta di una visita di follow up.
A questo punto è necessario inserire i dati previsti per quel follow up (solo PSA, PSA e DRE, PSA, DRE e biopsia) e attendere la risposta del sistema.

Le raccomandazioni del sistema possono essere:
1. “Continue on active surveillance” – il paziente può proseguire PRIAS
2. “PSA DT > 10 years*, Extra biopsy to check pathologic status (not if already performed during the past year of follow up)” - il Doubling Time è compreso tra 3 e 10 anni; in questo caso, se nell’anno precedente il paziente non ha effettuato la biopsia, è opportuno programmargliela; se la biopsia è stata effettuata nell’anno precedente, è opportuno attendere i successivi controlli del PSA
3. “PSA DT > 3 years* – Definitive curative treatment”– il Doubling Time è inferiore ai 3 anni ed è quindi consigliato un trattamento curativo
4. “Repeat biopsy: 1 or 2 cores with PC and GPS 3+3=6 or less* - Definitive curative treatment”: la rebiopsia ha evidenziato l’upsizing o l’upgrading della malattia, condizione per cui è necessario un trattamento attivo.

* il messaggio è arancione ad indicare lo scostamento dai criteri che permettono di proseguire la sorveglianza attiva.

 

Per ulteriori informazioni:
Dr.ssa Tiziana Magnani
Programma Prostata, Direzione Scientifica
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Tel. 02 23903021
E-mail: tiziana.magnani@istitutotumori.mi.it